无尘车间是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医院制剂室药品配制质量，防止生产（配制）环境对产品污染的基本条件，生产（配制）区域必须满足规定的环境参数标准。为了保证生产企业和制剂室的无尘车间（区）性能能持续的符合无尘车间的相关要求，新建无尘车间应进行工程验收，工程验收应分竣工验收和综合性能全面评定两个阶段进行，竣工验收的检验和调整应在空态或静态下进行，综合性能全面评定的检测状态由建设、设计和施工单位三方协商确定，然后由有资质的第三方进行检测，投入使用的无尘车间还应定期对无尘车间（区）开展性能检测工作。
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药品无尘车间在使用中存在的常见问题 | CEIDI西递
专业人士按照无尘车间相关规范，对一些新建和改建的无尘车间进行测试，现分析讨论无尘车间在运行及系统设计中存在以下一些问题：
1．无尘车间的设计、施工超标准
①对有1万级到30万级要求的由多间无尘车间组成的企业，设计、承建方统一按万级要求去做，这样设计、施工就容易多了，无尘车间系统调试也变得相对容易。
②提高无尘车间的洁净级别，如按《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，口服固体制剂的生产车间达到30万级即可，但生产企业却按10万进行设计、施工、验收；无尘车间的面积过大，房间高度过高。企业为了今后的发展可以预留一些房间，但平时可不开空气净化系统。
③除对工艺有特殊要求的无尘车间，如提取间、烘干间等，无尘车间高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企业不知什么原因整个车间统一建成4.0米高。
以上几种做法最直接的后果就是无尘车间的投资费用、尤其是运行费用成倍增长，提高无尘车间的洁净级别就要提高无尘车间的换气次数，增加进入无尘车间的洁净空气的体积，加大无尘车间的体积（包括面积和高度），也要增加进入无尘车间的洁净空气的体积，这都要增加无尘车间的运行费用，如将更换高效过滤器等的费用也考虑进去，费用将会进一步提高。
因此应根据不同生产工艺、不同生产工序对环境洁净度的不同要求，该高则高，该低则低，尽量缩小高洁净度等级部分的面积，以局部高等级净化和全室较低等级净化的无尘车间系统代替全室高等级净化的无尘车间系统。既能确保不同生产工艺对生产环境的要求，又能大幅度地降低初投资和运行费用。
2．局部百级存在问题
有的企业没有安装局部百级前生产质量上无大问题，而安装了局部百级后，产品的某些指标如澄明度反而下降，废品率大大增加。产生此类现象主要有以下几种原因：
①单相流的气流速度小，发生污染以后不能马上被排走。
②高效过滤器质量不合格，出厂时未经过逐台检验，有漏洞。
③高效过滤器安装质量不合格，既高效过滤器不是向下或向上靠螺杆压在框架上的橡胶密封垫上，而是拧在风口壁上的自攻螺丝上，只能越吹越松。
④生产人员未完全执行洁净工作制度，自身携带的污染物（如洁净服有污染、未戴无菌帽、口罩等）被加速吹向生产线。
⑤局部单向流与背景非单向流送风口的设计不合理，非单向流送风口离集中送风口较近，对集中送风口下的单向流肯定有干扰作用，如果非单向流送风口布置在集中送风口一侧，而另一侧只有单侧回风口，则对局百干扰更大，特别是下风向一侧受到影响更大。
3．不宜采用上送上回的送回风方式
由于历史原因个别无尘车间仍采用上送上回的送回风方式。上送上回最大的好处是造价低，节约资金，但它至少会出现下面几种情况：
①在一定高度（例如呼吸带）上5um大微粒较多，往往以0.5um衡量达到标准，而以5um衡量，则达不到标准。
②如果是局部百级的空间，则工作区的风速往往很小，很难达到标准。
①上送上回容易形成某一高度上某一区域气流趋于停滞，当微粒的上升力和重力相抵时，易使大微粒停留在某一空间区域，不利于排除微粒，而且系统产生的一次污染还易诱发二次污染。
③自净时间较长，实测表明自净时间可以长出1倍。
上送上回方式虽然在某些空态测定中可能达到设计洁净度级别，但在动态是很不利于排除污染，是不宜推荐的方式，这是因为：
②容易造成气流短路，使一部分洁净气流和新风不能参与全室的作用，因而降低了洁净效果和卫生效果。
③容易使污染微粒在上升排出过程中污染其经过的操作点。
4．无尘车间的换气次数不合理
换气次数、压差、悬浮粒子数是无尘车间三项最基本的要求，无尘车间不论是乱流时的稀释作用，还是单相流时的置换作用，都需靠洁净空气的量来控制和实现无尘车间的各种参数，因此无尘车间的换气次数不能过低。比如1间30?万级的无尘车间，其换气次数为12次，检测时经过清洁、空吹就可以得到万级的数据，但这只是数据上的万级，如果室内发生污染，要经过较长时间的自净才能重新达到要求，这样无尘车间的质量是令人堪忧的，可见无尘车间不仅要使空气洁净度达到一定级别，而且要有一定的抗污染干扰能力。自净时间的大小，可在一定定程度上反映无尘车间的抗污染干扰能力。
无尘车间的换气次数也不能过大，我国《无尘车间施工及验收规范》将风量上限规定在1.2倍，否则将增加运行费用。另外从有的无尘车间的检测数据来看，提高换气次数并没换来洁净级别的提高，反而证明无尘车间的设计、施工有问题，不是高效过滤器漏就是无尘车间气流组织型式不合理。
根据有关规定，无尘车间的送风量应取下列三项中的最大值：为保证空气洁净度等级的送风量；
根据热、湿负荷计算确定的送风量；向无尘车间内共给的新鲜空气量。其中新鲜空气量应取下列两项中的最大值：补偿内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；保证供给无尘车间内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
5．无尘车间内各种设施的布置未充分考虑对气流流型和空气洁净度的影响
①非单向流无尘车间的回风口未远离工作区。
②非单向流无尘车间只设单侧回风，增加了非单向流无尘车间的涡流区，也增加了交叉污染的机会，如操作者、工作区处在送风口与回风口之间则影响更大。
③需排风的工艺设备未布置在无尘车间的下风侧；余压阀未布置在洁净气流的下风侧。
6．过滤器的选用不合理
过滤器的选用应遵守以下要点：末级过滤器的性能要可靠，预过滤器的效率规格要合理，初级过滤器和预过滤器的维护要方便。
另外高效过滤器必须经过逐台检验。如有可能尽可能选择滤料面积大的过滤器，过滤面积大，容尘量大，使用寿命长；过滤面积大，气流穿过材料的速度低，过滤器的阻力小，还可以减少维护费用和空调系统能耗费。
7．无尘车间送风口数量过小
无尘车间设计是由于现场条件的限制，或者由于投资的过分压低，常使送风口数量被不适当的消减，结果在相等的换气次数下，出风速度加大，增加了速度场的不均匀性，使涡流区增加或扩大。
2020-09-10
admin
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