相信通过前两期文章，大家对医药实验室中有关我国动物疫苗行业监管体制方面的内容也有了初步的认识。本期文章，会接着为大家介绍这方面的内容。
>>>商务洽谈，点此处，在线咨询
医药实验室知识之动物疫苗 | CEIDI西递
一、动物疫苗产品批准文号管理办法
根据《动物疫苗管理条例》中的规定，企业或医药实验室要生产动物疫苗必须得到产品批准文号，否则不受法规认可，属于违禁产品。注意，该文号的有效期为5年。
上文所说的批准文号主指动物疫苗批准文号，这是我国农业部根据相关国家标准、生产工艺技术、生产条件，对满足这些要求的企业或医药实验室颁发的动物疫苗生产批准证明文件。目前，由农业部来负责全国动物疫苗产品批准文号的核发和监督管理工作。
二、动物疫苗生产质量管理规范检查验收制度
动物疫苗的生产必须符合这项检查验收制度，否则就不允许生产。制度的核心是《动物疫苗生产质量管理规范检查验收办法》，于2015年5月25日起开始施行。
这项制度对农业部有2条规定，一是制定动物疫苗GMP及其检查验收评定标准，二是负责全国动物疫苗GMP检查验收工作的指导和监督。具体工作由农业部的相关部门负责，他们把工作分派给各省级人民政府相关部门，由这些部门来负责本辖区内的工作。
三、新动物疫苗研制管理办法
新动物疫苗研制管理办法于2005年11月1日起开始施行，作用是规范动物疫苗的研制活动，确保产品的安全性与质量。企业或医药实验室进行新动物疫苗的研究，必须遵守该管理办法。
这项工作具体由国家农业部来负责，各省级人民政府的相关部门负责对其他新动物疫苗临床试验审批，而县级以上地方人民政府相关部门负责本辖区新动物疫苗研制活动的监督管理工作。
四、动物疫苗经营监管体制
对于相关企业或医药实验室而言，经营动物疫苗必须具备相应的技术人员、营业场所、仓储设备及质量管理机构，并获得县级以上人民政府颁发的经营许可证。而研制动物疫苗，则要获得省、自治区、直辖市人民政府颁发的经营许可证。
2020-08-20
admin
3386244705(咨询)