医用敷料敷贴洁净工程建设：新建/升级改造医疗器械净化车间的看过来

贴敷类医疗产品属医疗器械制品，品类繁杂、使用率广。随着医疗资源和医疗保障力度的加大，市场规模逐年增长。国家对医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，依据产品的风险程度实行分类管理。不同的管理类别在产品的注册(备案)、生产、经营等方面有不同的要求。 >>>商务洽谈，点此处，在线咨询

医用敷料类产品具有特殊的管理类别“药械组合”，是分类界定的难点和重点。随着新技术和新产品的不断涌现，新的高分子材料或者功能性的成分添加到医用敷料中，形成了一大类热门的敷料：“以药为主的药械组合产品”与“以械为主的药械组合产品”，属械与属药的偏重属性决定着不同的管理及审查，在整个建厂计划中也有不同侧重。也就是说GMP厂房的建设好坏是今后验证工作的基础，并决定了开展的工作后的实际创收效果。

贴敷类医疗器械产品种类
液体膏状敷料、热敷贴、远红外治疗贴、静磁场治疗器具、创面敷贴、疤痕修复材料、眼贴、凝胶、创可贴、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、含壳聚糖敷料、口腔溃疡及组织创面愈合治疗辅助材料、医用粘合剂……

医疗器械企业想要使生产过程质量达标，尤其是无菌医疗器械生产企业需要按《医疗器械生产质量管理规范》要求建设不同级别的生产洁净环境，以满足生产要求。本文科普医用敷料洁净车间建设的相关知识，旨在为医疗器械生产企业提供洁净、卫生的工作环境，确保医用贴敷料的品质和安全性。

由于医疗器械的使用场景和对洁净度要求的不同，我们在规划时需要考虑相应的洁净车间级别，才能保障生产过程符合相关标准和规范，以确保医疗器械的质量和安全性。一般情况下，CEIDI西递会依据标准规范，参考生产工艺，将医用敷料敷贴车间分为清洁生产区、辅助区与办公区，并为之配备QC实验部分：理化检验、微生物限度及阳性对照等功能用室。需要注意的是：洁净区的规划设计取决于贴敷类产品的注册类别。

医用敷料主要分为外科敷料、创面敷料、包扎敷料、造口疤痕护理敷料用品、组织工程支架材料等。这类专业产品的车间工程的建设重难点在于合理紧凑布局和专业技术平台的建设，使微生物数量、换气次数、空气流速、气流形态、压差、温湿度等都需要做到人工受控。如何做到呢?以我们自己的标准化工程为例，CEIDI西递专业的设计团队会在规划方案的环节就前置后期的认证、验收等要求，譬如在最为复杂的暖通部分选型配置合适的洁净机组、新风机组、负压排风机组、配置初效、中效、高效等过滤设施，并设计合理的送排风路线;在给水系统考虑到不同洁净级别的用水需求，如纯水饮用水系统;排放的废水符合相关标准，做过滤处理......

环境参数推荐按照以下数值进行设计：
1.设计配备温湿度传感器和自动控制系统，能够实时监测和调节车间内的温湿度。百级、万级区域，一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45%~60%;十万级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50%~65%。
2.空气净化系统应包含空气处理机组、送风口、回风口、空调机组等设备，确保空气循环和过滤效果。补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量，保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m³。
3.不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa，洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。
4.洁净室主要工作室一般照明的照度值低于300LX;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。
5.洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。另外，噪声控制设计不得影响洁净室的净化要求。
6.为确保有安全的操作区域，不同洁净室级别之间应设有气闸室或采取污染控制措施。试剂和物品的传递应通过双层传递窗进行。

除此之外，与生产规模相适应、不浪费空间、功能紧凑型的设计方案，是更多甲方客户的明确要求。这就要求设计师把生产工艺流程吃透，动线设计尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。配备的人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还要配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立。

在装饰材料选择环节，将耐腐蚀性、易清洁性和环保性列为第一位。例如墙面和地面材料选用不易脱落、不易积尘、易清洗的材料，以减少微生物滋生的可能性。墙面与地面、墙面与顶棚、墙面与墙面的相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。同时在施工中要做细节处理，例如为了避免技术夹层内的微粒、微生物污染洁净室，对其墙面和顶棚做高级抹灰工艺。在技术夹层内更换高效率过滤器的设计方案，夹层内的墙面、顶棚还应刷上涂料罩面。送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送风、回风系统相适应，并易于清扫消毒。

还有一点需要清醒认知：应对交付时空气净化系统验证，包含安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。运行确认和性能确认的检测项目应包括相应净化等级规定的所有项目参数;性能确认需要在静态和动态情况下至少连续进行3 个周期的监测。很多半路转型的工程企业做项目，在最后交付的时候状况百出，大多数是对规范的生搬硬套或没有大量实际工程经验造成的。所以方案的优劣以及对方案设计的理解和落地，是工程总包单位的核心竞争力所在。热忱欢迎有相关工程建设需求的单位，与我司市场部对接，我们将安排专业团队上门为您提供专业指导。CEIDI西递热线：021-62250299，400-666-1693。

小贴士-控制微生物污染关键因素

l原材料选择：医用敷贴材料选择是影响微生物污染的重要因素，原材料需消毒灭菌。
加工工艺：加工工艺中的温度、时间和压力等参数直接影响微生物的生长和繁殖。科学合理地制定加工工艺，确保杀菌效果和产品质量，是控制微生物污染的关键。
生产环境控制：生产环境的洁净度和湿度对于微生物附着和繁殖起着至关重要的作用。建立合适的洁净生产车间，并严格控制湿度，可有效减少微生物的污染。

小容量注射剂洁净车间设计布局与生产工艺匹配经验

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