K药一线治疗宫颈癌III期研究达OS主要终点

3月15日，默沙东宣布，在由独立数据监测委员会(IDMC)进行的预先指定的中期分析中，帕博利珠单抗(Keytruda，K药)联合同步放化疗(CRT)治疗新诊断的高风险局部晚期宫颈癌患者的III期KEYNOTE-A18研究达到了总生存期(OS)的主要终点。Keytruda+CRT是首个对这些患者的OS表现出统计学显著差异的免疫治疗方案。>>>商务洽谈，点此处，在线咨询

KEYNOTE-A18(也称为ENGOT-cx11/GOG-3047)研究是一随机、双盲III期临床试验，旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合体外放射治疗(EBRT)加同步化疗并随后进行近距离放射治疗(即同步放化疗)，与安慰剂加同步放化疗对比，治疗新诊断的高风险局部晚期(即IB2-IIB期伴淋巴结阳性和III期-IVA期伴或不伴淋巴结阳性的)宫颈癌患者。该研究主要终点为无进展生存期和总生存期，次要终点包括完全缓解率、客观缓解率和安全性。

Keytruda联合同步CRT相较于单独进行同步CRT在OS方面显示出统计学显著性和临床意义上的改善。该试验中Keytruda的安全性与之前报道的研究结果一致，没有发现新的安全信号。默沙东表示该研究结果将在即将召开的医学会议上公布，并与全球监管机构共享。

去年7月，KEYNOTE-A18研究达到了无进展生存期(PFS)主要终点。这些PFS数据已经在2023年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上公布，并支持美国FDA于2024年1月批准Keytruda联合CRT治疗国际妇产科联合会(FIGO) 2014分期为III-IVA期的宫颈癌患者。

此前，K药在宫颈癌适应症上另获FDA批准的两项适应症为：1)单药用于化疗期间或化疗后疾病进展且肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌患者;2)联合化疗，联合或不联合贝伐珠单抗，用于治疗肿瘤表达PD-L1(CPS ≥1)的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。
来源：医药魔方

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