上海市公共卫生临床中心的ABSL-2实验室自2006年正式运行至今，已具有规范、稳定的生物安全运行体系，充分保障相关研究工作的安全开展。笔者根据多年来从事ABSL-2实验室管理工作实际经验，从实验室资质审批及实验申请、设施运行、人员、实验操作管理、以及应急事件处置及防范等方面，对实验活动管理方面的关键要素进行了归纳总结，供同行参考。

　　实验室资质审批及实验申请

　　目前国家对ABSL-2实验室的资质审批，普遍采取属地管理，通常是实验室所在地的卫健委或农委主管机构负责备案管理与审批。在提交备案申请前，实验室应取得市科委颁发的"实验动物使用许可证”，具有动物实验活动资格;然后将申报资料提交区卫健委或农委主管机构审查备案。备案通过后，ABSL-2实验室可开展备案相关病原体的科研活动。

　　实验开展前，科研人员向所在机构生物安全委员会递交“ABSL-2实验室实验活动申请表”申请审核批准。委员会委员将参照《人间传染的病原微生物名录》或《动物病原微生物分类名录》要求严格审核。通过对实验计划进行风险评估后，经生物安全委员会批准，申请的实验内容才可以实施开展。此外，实验项目开展还需要通过动物实验伦理审查。由所在机构的动物使用和管理委员会(IACUC)依据动物保护、动物福利、动物伦理和综合性科学评估的原则，进行严格监督和评估，以尽量优化技术线路和方法，减少实验动物数量。

　　设施运行管理

　　ABSL-2实验室内的环境参数，均参照生物安全实验室建筑技术规范和实验室生物安全通用要求设计。实验室内温湿度自动控制，通过传感器显示在控制器面板上并传输至中控室电脑系统，同时建立电视监控系统及温度异常报警系统，方便工作人员实时监测实验室内温湿度变化。照明灯具定时控制，可调光照明系统用于调节灯光亮度，并设定调光系统定时开启、关闭时间，保证了实验动物对光亮度的需求。送排风机组由组合式送排风系统组成，采用一用一备自动切换的工作模式运行，实验室送风采用经三级空气过滤净化后进入的全新风，送风和排风机制通过启停和故障连锁控制，此外，实验室内通过调节排风以维持室内压力和压差稳定。严格的压力梯度控制，为了防止交叉感染，ABSL-2实验室内气流必须从辅助区流向防护区，最终流入核心操作间。既保护设施，又保护实验动物及实验人员的安全。

　　人员管理

　　资质管理：所有进实验室的实验人员，均必须接受培训并通过考核持证上岗，包括“动物实验上岗证”及“生物安全”双证，既具备相关专业背景，又能熟练掌握动物实验操作技能。

　　培训与考核：人员培训按岗位分类进行，以岗位职责为基础，制定科学规范的人员培训内容和考核体系。在生物安全培训方面，要制定分段式培训计划，从生物安全基本原理学习入手，到实验室标准操作规范的指导性实践训练，再到带教老师亲自示范，一对一现场指导。培训采用专题讲座、知识竞赛、示范练习、模拟演练等理论和实践结合的方式。培训结束后进行评估，评估培训对象对培训内容的记忆或操作执行情况，评估培训对象工作中的行为变化，并建档保存。

　　进出控制：采取严格的门禁授权方式，课题组项目应提前完成实验活动危害性评估的申请审核，实验人员接受ABSL-2实验室内部培训，且经考核合格后，才能被授权打开门禁。实验人员进实验室前需填写“实验预约登记表”并计划好每周实验时间，每次进入实验室时须认真完成登记，在实验室内严格按照标准操作程序(SOP)规定的路线进行个人防护装备的穿戴及更换。

　　健康监测：对从业人员进行长期健康监测，留存本底血清，进行必要的疫苗接种，每年组织体检并建立健康档案;及时了解工作人员的健康状况，确保人员的职业健康和福利。

　　实验操作管理

　　个人防护：个人防护用品(PPE)使用是控制生物安全风险的终端措施，选择和使用合适的PPE是避免ABSL2实验室感染的关键。实验人员在ABSL-2实验室中，按照不同传播途径疾病的预防，针对重点防护部位谨慎选择合适的PPE，并掌握正确使用方法，加强个人防护。实验室中气溶胶传播是实验人员发生获得性感染的主要途径之一，因此特别要加强呼吸防护。

　　规范操作：实验室制定完整的管理体系文件,包括管理手册、程序文件、标准操作规程、安全手册、风险评估与应急预案、记录表单等文件，实验操作严格按照体系文件要求执行，保障各项实验活动顺利开展。

　　清场消毒：实验结束后认真做好清场工作，所有实验物品移出生物安全柜前都应打包入高压灭菌袋，并用适当的消毒剂对灭菌袋表面消毒。动物调动后的IVC笼具在生物安全柜内放入高压灭菌袋内，经表面消毒后高压锅灭菌，然后彻底清洗。未使用完的感染性生物材料、防护区的污染材料等高压灭菌销毁，如实填写操作和处理记录。最后，生物安全柜完成内壁的消毒擦拭后继续运行10min，再紫外灯消毒15 min，然后关闭。一个实验周期后，实验室可用过氧化氢对空间进行熏蒸灭菌消毒，48h后开启实验室送排风系统，空置1周后做沉降菌浓度检测，后续重新投入使用。

　　应急事件处置及防范

　　预案制定、组织应急演练、紧急事件处置三个环节，是缺一不可的三个核心环节。应按照实验活动种类、设施设备状况、人员能力现状和管理体系文件的执行情况，制定生物安全事故应急防控预案;预案要适合本实验室的特点，具有可操作性。每年定期安排相关人员应急演练培训，熟悉意外发生后正确有效处置。一旦发生紧急事件，立即启动应急处置程序：首先处理好菌毒种及感染性样品，并做好现场消毒、灭菌处理，严防病原微生物扩散，并按照程序及时进行事故上报和处置。所有人员必须严格按照应急预案以及相关操作规程进行处理，以人身安全为第一原则。一旦发现工作人员出现了实验相关病原微生物感染类似的临床症状，应立即汇报实验室主任，并向生物安全委员会及单位负责人报告，按流程启动相关应急处理方案，同时派专人陪同及时就诊。

　　展望

　　进一步强调生物安全风险评估，完善生物安全管理体系。生物安全风险评估是ABSL-2实验室管理核心内容，根据风险评估结果，细化安全防范制度和标准操作规程，进一步采取相应的防范措施，提高生物安全防护水平。不断完善科学、有效的生物安全管理体系，加强生物安全管理体系运行。同时需强化动物实验生物安全相关前沿科技的交流学习，进一步提高动物生物安全二级实验室的保障水平;提供ABSL2共享平台，确保相关科研活动的规范开展，为相关科研攻关任务保驾护航。
来源：未来实验室学苑

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