2022-10-28
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微生物检验的常用功能室配置包括：无菌室、限度室和阳性室。无菌室CEIDI西递已经在大量的文章中科普过，本文我们主要围绕限度室和阳性室进行探讨。阳性室和限度室都是微生物实验室的重要组成部分。限度室是提供一个相对洁净的环境供检测用的，实验内容主要是限度检查，即测试规定量样品中含菌量。阳性室是提供一个固定的空间操作有菌的检测，实验内容为阳性对照和一些加菌试验或检测。>>>商务洽谈，点此处，在线咨询
微生物实验室建设中阳性室和限度室设计建设要点 CEIDI西递
限度室需配备的主要设备：
超净工作台(或者隔离器)，一般薄膜过滤系统，振摇仪(也可以手动振摇不需要配置，根据企业情况)，混合器。
阳性室需配备的主要设备：
生物安全柜，混合器，高压灭菌器。
因为限度室的样品可能含菌，而阳性室的样品基本上要加菌(如杀菌剂的杀菌效果，就要在杀菌剂中添加一定量的菌液)。所以限度室和阳性室不能混用，有条件需要分开建设，否则在阳性室做限度检查会出现假阳性;在限度室做有菌的检测会污染限度室的环境。另外限度室不是做无菌检测的。无菌检测应该在单独的无菌室操作。我们在设计上一般是将无菌操作区域设计在室内活动较少的内侧，常规操作和封闭培养在一个房间，进行洗涤和消毒在另一个房间里。无论是限度室、阳性室还是无菌室，这些房间的共同特点是地板和墙壁的装修后光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。
微生物实验室建设中阳性室和限度室设计建设要点 CEIDI西递
阳性对照室设计建设经验
1.阳性菌室：为防止室内的有菌空气倒流入缓冲道，对洁净室造成污染.因此，要设计成阳性菌室相对室外大气压≥10Pa;相对缓冲道要呈负压，一般≥5Pa即可。
2.一更的洁净度可以不做要求，普遍做送风但也可将洁净度设置成万级。一更内可以设洗手盆也可以设手消毒器(房间太小设洗手盆不方便的情况下使用)。一更内设紫外线杀菌灯，一更对更鞋应保持正压。
3.二更的洁净度为万级，二更对一更应保持不小于10Pa的正压。二更内设紫外线杀菌灯。
4.阳性对照室的洁净度为万级，阳性对照室相对二更应保持相对负压。在阳性对照室内设生物安全柜(也有用垂直层流工作台的)。阳性对照室内应设紫外线杀菌灯。阳性对照室与准备间之间设带紫外线灯的传递窗(有条件的可以选带净化送风的传递窗)。
5.更鞋区没有特殊要求。
6.准备间内设洗涤槽和紫外线灯。准备间可以安装普通空调。准备间内通常设边台。
7.一更、二更、阳性对照三个房间可以用一个净化送风系统，此系统为全新风系统，空气不能循环利用。排风可以直接排到室外，但排风需经高效过滤后再排到室外。室内温湿度控制在18-26℃，40-60%。照度不低于300Lux。
8.地面采用PVC地面，围护结选用合适的彩钢板。阳性室中使用的各类菌种存在污染周边环境及操作人员洁净服、检验物品表面等风险。这个问题需要基于企业实际的厂房实际情况分析(如人流、物流进出通道，不共用更衣和洁净走廊。
微生物实验室建设中阳性室和限度室设计建设要点 CEIDI西递
实验室的建设必须遵循安全和经济并存的原则，尤其是生物安全类实验场所的建设，设计单位应从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，保证各区域单向流空气区、工作台面及内部环境达标。像生物药等研发壁垒高、生产工艺复杂、质控严格且仪器设备要求高、包含微生物实验的GMP生产场所。为契合最终GMP认证，对技术配套系统要求极高。相较一些半路出家的企业，多年来真正专注于洁净工程EPC的集成服务商作为承建商，更能依托自身经验从规划设计、施工到使用规范给予一定的优良借鉴，避免对规范的生搬硬套造成实际工程的能源浪费、也避免认证评分时产生缺陷项。
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