2022-10-14
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生物疫苗产业：药企研发中心GLP实验动物房工程设计 CEIDI西递
由此可见，实验动物有它特定的三重含义：
1.必须经人工培育、遗传背景明确、来源清楚，即遗传限定的动物(genetically defined animal)。
2.对其携带的微生物、寄生虫实行人工控制，即微生物、寄生虫限定的动物。
3.主要用于科学实验的动物。
随着医药工业生物技术的发展，致力于疫苗研究的场所需求也快速扩张，各大原研药企、CDMO企业在建设研究场所时，涉及疫苗研究就必然少不了在研究、中试等场所内为动物实验划分出独立的区域。CEIDI西递在建设生物医药场所时一再强调，动物实验室要为GLP的实施而服务，在概念设计之初就要融入相关意识，毕竟最后是以GLP认证为收尾。
生物疫苗产业：药企研发中心GLP实验动物房工程设计 CEIDI西递
疫苗研究动物实验室的设计关注点：
1.人流物流废物流的设置;
2.生物安全的考虑;
3.围护结构及空调系统的设置;
4.配置有效、合理的公用工程系统和辅助系统;
5.自控及节能的考虑。
大部分药企业实验动物房主要饲育清洁级动物，其内部环境应为屏障环境。进行平面设计时应满足GB14925 - 2001《实验动物环境及设施》要求，综合考虑人流、物流及污物流向，并根据饲育动物的种类及用量设计动物房的大小、布置各功能间。以某制药研发大楼案例来说，围绕动物实验的新型疫苗、抗体、分子和免疫诊断共性技术研发转化平台 SPF 动物房和 P2 实验室经常在一个项目中完成，设独立的一至两个楼层。围绕动物实验会包含 SPF 级小鼠饲养区、动物饲养间和实验室，并设有隔离检疫室、胚胎操作间、影像室、手术室、 解剖间等辅助区域， 当然本文所指的为提供动物饲养繁育、病原体感染建模、病原体内成像、免疫病理分析、疫苗评价等服务的大型场所。
生物疫苗产业：药企研发中心GLP实验动物房工程设计 CEIDI西递
内部设计需要根据安评试验动物用量需求，在保证房间面积适用开展单个安评项目前提下，设置实验房间数量，房间内采用通用型定向流饲养架， 使得同时能够开展实验项目最大化，提高使用效益，同时各房间均放有实验工作台，方便现场操作。实验区内同时设有检疫观察室、配药室、洁库等房间。其中SPF级动物实验区域建设标准如下：
围护结构：
SPF级实验室建设的墙面和吊顶可采用彩钢板、配置专用的内圆弧和外圆立柱，室内吊顶高度为2.4m，地面采用2.5mm的环氧树脂自流坪涂料，大门采用专用净化密闭门，配备一个观察窗。
设计参数：
室内温度：20～26°C;日温差：≤4°C;相对湿度：40%～70%;换气次数：15～20次/h;气流速度：≤0.2m/s;压强梯度：20～50Pa;空气洁净度：7级;菌落数：≤3个/皿;氨浓度：≤14mg/m3;噪声：≤60dB;最低工作照度：≥200lx;动物照度：15～20lx;昼夜明暗交替时间：12/12h。
通风系统：
SPF级动物实验室建设配置中央空调通风系统，空调设备位于初、中效过滤器之间，由一套单元式机组，机组有两台压缩机，相互独立，一用一备。送风口位于压缩装置一侧，离地0.25m。
照明系统：
动物实验室的功能区安装自动和手动开关，按实际需要，调节控制室内照明灯。日光灯的开放时间为早上七点到晚上7点，其中动物饲养室需要安装动物照明灯，调节动物的休眠周期。
监控系统：
在实验室内的出入口，走道、实验室饲养室等功能区安装摄像机，以便对实验室进行监控观察，减少对动物的滋扰。
供水供电系统：
动物实验室内采用管道供水，处理过的纯净水用塑胶管道输送到屏障系统内实验室，设置水槽，为实验动物供应灭菌的饮用水和屏障系统内用水。SPF级动物实验室单独使用供电系统，并配备应急电源。
灭菌设备：
为了避免动物实验室因室外携带的细菌造成的交叉污染，可以根据不同物品的特点进行紫外线照射消毒、渡槽消毒液消毒。
动物饲养笼具：
以大小鼠为例，饲养大、小鼠的笼具主要分为两类：不锈钢分体笼具和聚碳酸酯材料的塑胶笼具;不锈钢分体笼具常规的大小为长40、宽30、高20cm，合适饲养具有特殊要求的动物，空间范围大，优点是容易清洁和轻易消毒;而塑胶笼具的大小为长45、宽35、高20cm，饲养体重在270g及以下的大鼠5～7只或小鼠50～70只为宜，具有高透明、耐高压、耐高温、耐酸碱等特点。
垫料选择：
动物实验室的垫料有玉米秸垫料、刨花垫料和卫生纸，具有吸湿、保暖和造窝作用，不同的垫料对实验室的实验结果也不同，经过垫料对动物的生长发育、胎次间隔和离乳率等指标进行检测，结果发现长度为3～5cm的玉米秸能够为大小鼠带来良好的生长发育和繁殖性能。
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在实际建设过程中，相关疫苗生产车间、质检研发中心、综合楼、动物检验中心、物料与成品仓库、综合楼及相关配套设施，在完成施工、验证、设备调试等相关准备工作后，要迎接GMP静态验收、竣工验收、GMP动态验收等环节，在申请生产许可证和产品文号后，才能正式投入生产销售。就目前发展趋势来看，生物医药产是最具有成长性、最能体现科技竞争力的产业，为相关研发/生产企业提供富有竞争力和符合标准环境的洁净研究生产场所，且在各环节为甲方提供全过程全方位的系统服务，是CEIDI西递一直以来的工作宗旨。也欢迎有相关建设需求的企业，联系我们进行咨询，咨询热线：021-62250299，18016460418。
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