医药节能型数字化工业厂房工程：大输液车间建设要点 CEIDI西递

在当下医疗终端使用率不断攀升的形势下，大输液企业为了提高产能、赢得生存空间并快速占领市场，往往采取调整产品结构、扩容扩产等方针，这对大输液生产场所也提出了更高的要求。如何配合药企降本增效、扩容扩产的同时，又能满足其与时俱进的智能化生产需求，这对我们做实验洁净工程的服务商来说，是机会也是挑战。>>>商务洽谈，点此处，在线咨询

大输液是什么?

“大输液”又称“大容量注射剂”，泛指容量≥50ml并直接由静脉滴注输入人体的液体灭菌制剂。目前在我国输液市场上存在的包材主要有玻璃瓶、塑瓶、非PVC软袋和直立式软袋四种形式。

有别于传统的人工为主车间，新市场需求下的升级版大输液车间数字化应用程度相当高，企业往往需要斥资完成数字化建设。独角兽企业或头部药企在面对多生产基地、多产品线、数据完整性要求严、药品质量要求高、管理模式各具特色等因素下，要在市场竞争中保持绝对优势，工业数字化车间建设势在必行。

在全智能化场景下，生产流水线循环滚动，清洗、消毒、配制、灌装、密封、灭菌、检验、包装、封箱一次到位，最后由工业机器人打包将药品送往库房。当然也有半自动化流程，成品打包分拣到质检流程由人工完成，但一般这种预算下，CEIDI西递设计师在装修技术层面也会留足升级余地，以应对后期全自动生产的需求。

以本文大输液为例的医药智能厂房，在设计装修初期就应该由对规范标准熟悉的设计团队进行服务，因为这类车间需满足中国NMPA、美国FDA、欧盟相关GMP法规要求，满足最新相关国际行业标准和指南、设计及质量验收规范以及业主需求，建成后还要考虑通过中国NMPA、美国FDA、欧盟GMP甚至日本PMDA评审。要想落地交付且满足获证要求，西递在前期的设计方案中就会将后期的评审要求前置，同步在设计阶段照顾到后期的评审环节适配性。除此之外，我们的设计方案还会照顾到环境Environment、健康Health、安全Safety以及能耗把控。

为适配大输液GMP车间的生产环境，设计上我们通常也会做三区分隔：洁净区、辅助区和普通区。按照工艺流程的顺序进行依次布局，从而减少不同人、物流的交叉现象，几个关注点需要重点布局：

1.用三合一生产线的，核心生产区域需要做洁净区设计，C+D级结合。稀配、制瓶、灌装、封口三合一生产机组生产线工艺区域做C级区域设计。塑料颗粒暂存及处理、制盖、盖组合、浓配等工艺区域可以设计为D级区域。
2.不使用三合一机组的，用洗灌封联动生产线的，也一样可以把这个区域设计为C级区。
3.在一个车间同时布置多条生产线时，在设计中应该考虑集中模块化布置，以便更好地节约空间，更易于管理。
4.遇到智能化流水线比较完善的工艺，从节省能耗方面考虑也可以设计稀配区跨度一般区与洁净区，将稀配SKID(含输送泵、过滤器等)置于C级区，稀配罐放置于普通区，有效降低车间空调系统的装机容量与能耗。

5.在浓配、稀配工序，要考虑配料罐散热和排湿气等问题。
6.在灭菌区注意通排风设计，该区域产热产湿量较大，在控制室内设舒适性空调，而灭菌区则要因地制宜考虑通风和排湿相结合方式来改善操作环境。
7. 多效蒸馏水机或热压蒸馏水机进行制备的区域要设计在干燥通风的环境下，远离高温、湿度和腐蚀性气体，避免发生故障。多效蒸馏水机在工作时排放含盐、有害物质和杂质的废水和废气，该区域通排风和排污管道要注意环境污染防控。
8.辅助用房的合理设置是制剂车间GMP 设计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。
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除此之外，在施工过程中还有大量的选材工作，简单点的如大输液车间地面材料可选用耐清洗的环氧自流坪，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不留死角等。这些都是制剂类车间的常规标准。而真正好的设计，却能将“把控能耗” 贯穿整个设计方案，通过技术力将核心工艺区与辅助间良好配置，能很大程度地节省各类管网、供配电等材料的使用，大大节省工程造价，降能耗这一点会在交付运行后更为明显。

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