《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）》，简称《新版兽药GMP》于2020年6月颁布。农业农村部办公厅在此次标准中强调硬件软件并重与强化人员素质相结合、产品质量安全和生物安全相结合的原则，提高了兽药生产相关要求和标准。新版兽药GMP实施后，将会迎来一大波兽药生产厂区的翻新升级热潮，以提升产品质量控制水平，更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。
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兽药厂净化工程：兽药生产企业车间设计装修 | CEIDI西递
兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。若无特殊工艺要求，一般固体制剂GMP净化车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。温度18~26℃，相对温度15%~65%，洁净区设紧外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。常规兽药生产研发厂区
CEIDI西递设计师是按照《新版兽药GMP》标准做平面规划，分为：生产区、质量控制区、仓储区、辅助区这四个不同区域。
生产区：
这个区域要强调降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，兽药生产洁净室（区）也是分为A级、B级、C级和D级4个级别。CEIDI西递设计师会根据兽药的特性、工艺等因素，确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性，并做生产区域划分（生产线布局建议）。
普通生产区无洁净级别限定，小容量注射级的割瓶、灭菌、灯检、包装、散剂、预混剂、消毒药、外用杀虫药这些类别的生产以及参观走廊可以设置在普通生产区；
粉针剂的分装、压塞，不可灭菌的小容量注射剂的配液（灌封前不经无菌过滤）、过滤、灌封，需要在万级环境下的100级别环境内生产；
粉针和水针的洗瓶，封口后灭菌水针的配液等应在十万级环境内进行；
片剂或其他口服固体制剂及无菌原料药的精致、烘干、包装等工序应在大于10万级的洁净区进行。
质量控制区（洁净实验室）：
质量控制去也就是每个厂区必须设置的洁净实验室，通常与生产区分开。无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室设置在这个区域，其中生物检定和微生物实验室需要分开设置。实验动物房也需要单独设置，设有专用的空气处理设施以及动物的专用通道（如有生物安全三级防护要求的兽用生物制品检验用实验室和动物实验室，还应符合相关规定）。
仓储区：
仓储区的设计和装修应当确保良好的仓储条件（如温湿度、通风、避光）和其他安全贮存的要求，（消防和监控系统）。
辅助区：
这部分区域包含办公区、休息区、更衣室、盥洗室、普通维修间等。
需要注意的是，兽药厂涉及实验生产动物房的内容应当与其他区域严格分开，并设有专用的空气处理设施以及动物的专用通道。生产兽用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人风险的人兽共患病病原微生物以及芽孢类微生物的，应在生物安全风险评估基础上，至少采取专用区域、专用设备和专用空调排风系统等措施，确保生物安全。强毒菌种与弱毒菌种、病毒与细菌、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和储存设备等应严格分开。
因兽药研发和生产的特殊性，厂区内实验室与生产区的功能室较多。设计一字形单通道，口字形双走道，大间套小间实验室布局或者是混合型实验室布局，都要依据兽药品类结合实验室实际工作流程来考虑布局，可按样品流，废物流（带毒废物流）来排布。CEIDI西递设计师会从建筑节能、暖通节能、电气节能等多方面着手，助力企业建设既符合标准及工艺，又能降低能耗助力产值的现代化药物研发生产中心。
GMP车间 GMP实验室设计与建设经验 CEIDI西递
2021-09-14
admin
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