助力生物医药高质发展：细胞基因治疗实验室技术设计要点 CEIDI西递

基因治疗作为生物技术领域的细分赛道之一，也是当下热门的生物研究项目。国内涉及此类目的企业，例如纽福斯生物，嘉因生物，至善唯新，博雅辑因，瑞风生物，辉大基因，正序生物，锐正基因，以及和元生物、金斯瑞、宜明细胞、派真生物等CDMO都以此为依据在赛道上竞相角逐。>>>商务洽谈，点此处，在线咨询
基因治疗产业研究链路构成：
上游：基因位点功能性研究、疾病致病机制、基因编辑技术研究
中游：疾病的治疗基础和临床研究、载体和递送方式研究
下游：工艺放大、纯化、质量控制等工艺放大研究

无论是面对产业的哪个环节，做此类目的研究/生产专业场所建设的企业，均需对行业有清晰认知、对标准及规范有明确了解，以及对专业场所规划设计、技术方案、施工要求都有一定经验，才能匹配该产业的研究场所建设要求。以CEIDI西递为例，我们在任何实验场所建设之前都会充分了解客户需求，评估场地实况再结合自身经验做场地规划设计。

基因治疗实验室设计原则
1、评估有效使用面积，综合考虑每个研究环节的合理的分区整体规划。
2、实验室流程设计人性化、标准化、合理化。三区合理(清洁区、半污染区、污染区);三流清晰(人流、物流、污物流)。
3、充分考虑实验室生物安全问题。
4、充分考虑实验室工作要求和各专业实验室工作特殊性。
5、充分考虑供水、供电、供气、通排风、过滤与净化、纯水等设施。
6、需按国家消防规定要求设置安全通道。

通俗来说，我们在建设某个类别的基因检测/治疗类实验室的过程中，一般会依据实验工艺流程设置多个功能间，通用实验室部分的设计比较简单，技术难点会在多个专用实验室的建设上，这些专用实验室包括：分子生物学实验室、细胞生物学实验室、生物化学实验室和生物信息学实验室等。以上游分子生物学研究的生物培养实验室为例，其设计施工要点如下：

1.生物培养室单元组成：前室、准备间、生物培养间、器械消毒、清洗间及辅助间。
2.前室使用面积不应小于8㎡，前室内应设普通服和工作服分开的更衣柜和换鞋柜。由几个生物培养室组成的生物培养区，亦可在入口处设置集中式更衣换鞋柜。
3.生物培养室内净高应按实验仪器设备尺寸、安装及检修的要求确定。应防止人流交叉感染。宜布置在建筑物的尽端，不宜开设外窗。有外窗时，应双层密闭窗及遮光百叶。走道净高不应低于2.20m。
4.生物培养室或生物培养区与非生物培养区之间，应设置实体砖墙。生物培养室各功能房间之间，宜采用密封的玻璃隔断墙分隔。玻璃隔断墙的骨架宜采用不易变形及耐清洗的材料制作。
5.生物培养室与各功能房间玻璃隔断墙上的门，宜采用推拉门，设置观察窗及传递窗，室内规划灭菌器位置。

基于检测基因治疗产品的生物分布和病毒脱落最常用、最重要的技术平台是实时荧光定量PCR(qPCR)和数字PCR技术，CEIDI在设计专用PCR实验室的时候，技术设计要点是符合标准的三区分隔和气压调节。
1. 将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个独立的实验区。
2. 整个区域有一个整体缓冲走廊。
3. 每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。

PCR部分和其他专用实验室一样需要严格按照规范科学设计流程。装饰设计和实验家具安装前需要确定电源电压、电源进线位置、电话网络线进线位置、进水水压、最小安装孔、地面平整度、通风孔、进水管、下水管的位置等内容。

基因治疗实验室基于研究有机体的遗传物质和细胞的处理，必须严格遵循生物安全规范。我们在实验室的装修设计应考虑到生物防护措施，包括生物安全柜、安全工作台、个人防护设备等，以确保实验人员和环境的安全。细胞培养也需要在特定的温湿度和气氛条件下进行，因此对温湿度控制设备、CO2控制系统和空气过滤系统都要精确匹配，以确保细胞生长和实验结果的可靠性。我们也欢迎有此类专业建筑设计装修需求的企业，与我们联系，共同建设合乎标准与实用并存的医学专业实验室。咨询热线：021-62250299，400-666-1693。

生物医药工程建设：分子生物与蛋白纯化实验室设计

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